Samstag, 03 Dez 2016
 
 
Die Inwitec GmbH - Ihr Partner

Unser Profil

Inwitec steht für eine innovative wissenschaftliche Technologieberatung und Dienstleistung im Bereich der in vitro Diagnostik und Medizintechnik.

Unser fachübergreifender Ansatz erlaubt eine effiziente Projektbegleitung oder Führung mit der frühzeitig Limitierungen und kritische Verkettungen in einem Projekt erkannt, vermieden oder beseitigt werden können. Die schnelle und flexible Reaktion auf unvorhergesehene Veränderungen im Projekt, des Marktes oder bei Wettbewerbern ist heute mehr denn je ausschlaggebend für den Erfolg einer Entwicklung und der resultierenden Produkte.

 

Ihre Idee – Unser Service

Jede Zeit hat ihre Herausforderungen, die mit neuen innovativen Ideen zu meistern sind und neue Perspektiven für die Zukunft setzen. Wir bieten Ihnen einen auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Service, der eine effiziente Realisierung Ihrer Projekte erlaubt.

Unsere innovativen Dienst- und Beratungsleistungen setzen sich dabei aus folgenden frei miteinander kombinierbaren Elementen zusammen:


Technische Projekte: Bewertung, Entwicklung, Dynamisierung, Management und Marketing
Qualitätsmanagement: Implementierung, Organisationsentwicklung, Auditierung, Zertifizierung und Erhaltung
Regulatory Affairs: Erstellung & Einreichung von Dossiers, Kommunikation mit zulassenden Behörden und benannten Stellen
Clinical Affairs: Beantragung und Organisation klinischer Studien
F&E-Aktivitäten: Fokus auf integrierte bioanalytische Sensoren, Coatings, Teststreifen und elektronische Messsysteme
Recherchen und Analysen: In den Bereichen Markt, Wissenschaft und Patentwesen
Dokumentation & Visualisierung: Erstellung technischer Berichte, Präsentationen und Projektanträge



Inwitec: Wer wir sind und was wir machen

Die Kompetenz- und Know-how-Träger bei Inwitec sind:
Dr. Ingrid Rohm ist unsere Expertin im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Sie ist eine Verfechterin transparenter und logischer Strukturen im Qualitätswesen wie auch im Projektmanagement. Hierdurch werden Hindernisse und Dysfunktionalitäten sichtbar, die gegen einen effizienten und optimalen Prozessablauf stehen. Diese Methode führt zu einem synergistischen Umfeld, in dem die Menschen miteinander statt gegeneinander arbeiten können und sich Funktionsstörungen in einer systematischen Weise beheben lassen.
Unter ihrer Leitung wurden QM-Strukturen einschließlich der Zertifizierung nach ISO9001 und 13485 aufgebaut und mehrere Blutzuckermesssysteme entsprechend europäischer wie US-amerikanischen Regularien zertifiziert (CE nach ISO 15197 und 510K).

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Dr. Matthias Stiene ist unser Experte im Bereich innovativer Projektentwicklung. Er hat seine langjährige Expertise als Leiter unterschiedlicher Forschungs- und Entwicklungsabteilungen sowie als Chief Technical Officer erworben. Die integrale Betrachtung von Innovation, Kundennutzen/Kundenvorteilen, regulatorischer Konformität und der heute so notwendigen patentrechtlichen Betrachtungen bilden die grundlegenden Strategien für die erfolgreiche Realisierung und Umsetzung einer modernen Produktentwicklung. Schwerpunkte sind Entwicklungen im IVD-Bereich, insbesondere für Sensoren und Blutzuckermesssysteme, enzymatische Messketten und hydrophile wie hydrophobe Coatings für die unterschiedlichsten Druck- und Auftragssysteme.
Dr. Stiene ist als Erfinder Urheber oder Miturheber von mehr als 50 Patentschriften sowie den zugrundeliegenden
Patentfamilien und maßgeblich beteiligt an der Erstellung der
Patentschriften und Patentierungsstrategien.





•    Technische Projekte: Bewertung, Entwicklung, Dynamisierung, Management & Marketing
•    Qualitätsmanagement: Implementierung,Organisationsentwicklung, Auditierung,Zertifizierung und Erhaltung
•    Regulatory Affairs: Erstellung & Einreichung von Dossiers, Kommunikation mit zulassenden Behörden und benannten Stellen
•    Clinical Affairs: Beantragung und Organisa-tion klinischer Studien
•    F&E-Aktivitäten: Fokus auf integrierte bioanalytische Sensoren, Coatings, Teststreifen und elektronische Messsysteme
•    Recherchen und Analysen in den Bereichen: Markt, Wissenschaft und Patentwesen
•    Dokumentation & Visualisierung: Erstellung technischer Berichte, Präsentationen undProjektanträge