Montag, 30 Mär 2020
 
 
Regulatory affairs und Unterstützung bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien

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OneTouch UltraMini ist ein Markenname der Firma Lifescan, Milpitas, USA.
 

Moderne Medizinprodukte und in vitro Diagnostika entstehen in einem streng regulierten Umfeld, das durch übergeordnete Richtlinien, Gesetze und normative Vorgaben bestimmt wird. Vor der erfolgreichen Markteinführung eines neuen Produktes ist in vielen Fällen die Demonstration seiner Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen von Studien mit Probanden notwendig, die wiederum bestimmten Vorgaben unterliegen. Abhängig von der Produktklasse kann ein anschließender Zulassungsprozess erforderlich sein, der die Prüfung der Produktkonformität in Bezug auf die regulativen Vorgaben durch eine Behörde oder eine benannte Stelle beinhaltet.

Wir helfen Ihnen, die individuellen regulativen und klinischen Anforderungen für ihr Produkt in einem Plan (RA & Clinical Plan) festzulegen, der es Ihnen ermöglicht, im Laufe der Projektdurchführung alle Vorgaben gezielt zu erfüllen, sowie die Ergebnisse präzise und übersichtlich zu dokumentieren, um Ihr Produkt effizient und erfolgreich auf den Mrakt bringen zu dürfen.

Unsere wesentlichen Leistungen im Einzelnen:

  • Projektanalyse

  • Entwicklung von RA & Clinical Plan

  • Abstimmung mit Behörden, Benannten Stellen, Kliniken etc.

  • Entwicklung von Studienprotokollen mit Probanden, Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen

  • Recherche und Optimierung der Probandenversicherungen

  • Organisation der Probandenstudien, Monitoring und Dokumentation

  • Zusammenstellung des Zulassungsdossiers

  • Unterstützung bei der Einreichung des Zulassungsdossiers und bei der Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen

  • Schulung Ihrer Mitarbeiter zu allen wesentlichen Projektphasen